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L’arrêt de la Cour suprême dans l’affaire Mayo confirme la brevetabilité des revendications de Myriad portant sur des séquences isolées d’ADN et des méthodes de dépistage

1 octobre 2012

Le 16 août 2012, la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral a rendu sa décision dans l’affaire Association for Molecular Pathology (AMP) and ACLU v. USPTO and Myriad Genetics (« l’affaire Myriad »), cassant en partie le jugement sommaire rendu par la cour de district selon lequel les revendications de Myriad portaient sur des objets non brevetables et confirmant le droit de Myriad de breveter des séquences isolées d’ADN des gènes BRCA-1 et BRCA-2, tous deux associés à la susceptibilité au cancer du sein et de l’ovaire. Dans la poursuite, il avait été allégué que les brevets relatifs aux gènes humains portent atteinte au Premier amendement et que les gènes humains sont des « produits de la nature », donc non brevetables.

Il s’agit de la deuxième décision rendue par le circuit fédéral après que l’affaire lui a été renvoyée aux fins d’un examen plus poussé à la lumière de l’arrêt rendu par la Cour suprême dans l’affaire Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories (« l’affaire Mayo »).

Sur le fond, le circuit fédéral a infirmé la décision de la cour de district selon laquelle les revendications de Myriad portant sur la composition de séquences « isolées » d’ADN ne peuvent être brevetées, car ce sont des produits de la nature au sens de l’article 101. De plus, le circuit fédéral a infirmé la décision de la cour de district selon laquelle la revendication portant sur la méthode de dépistage utilisée en vue de possibles traitements contre le cancer (reposant sur le monitorage des taux de croissance de cellules transformées) invoque un principe scientifique non brevetable. Par ailleurs, le circuit fédéral a confirmé la décision de la cour de district selon laquelle les méthodes revendiquées par Myriad pour « comparer » ou « analyser » des séquences d’ADN n’étaient pas brevetables étant donné que lesdites méthodes ne comprennent aucun procédé de transformation et ne prévoient que des procédés mentaux abstraits.

Quant à la contestation des revendications portant sur des séquences isolées d’ADN, le circuit fédéral a clairement indiqué que, nonobstant que les séquences soient limitées ou non à des séquences d’ADNc (une forme artificielle d’ADN), des séquences isolées d’ADN sont des objets brevetables au sens de l’article 101. Le circuit fédéral a d’ailleurs ajouté que le fait de breveter des séquences géniques isolées ne préempte aucune loi naturelle. Autrement dit, une composition de matières n’est pas une loi naturelle. (Myriad, p. 51)

D’importance pour les revendications portant sur des méthodes diagnostiques, le circuit fédéral a réitéré son raisonnement antérieur quant à la revendication portant sur la méthode de dépistage contestée. Cette revendication s’ajoute au procédé de comparaison des taux de croissance cellulaire, au procédé de production de cellules transformées et au procédé d’établissement des taux de croissance. Le circuit fédéral a qualifié ces procédés de transformateurs : (traduction) « Bien que le tribunal ait soutenu que certains procédés de transformation ne suffisent pas nécessairement au titre de l’article 101 si les procédés cités ne reposent que sur des lois naturelles, encore une fois, même à la lumière de l’affaire Mayo, nous arrivons à la même conclusion concernant la brevetabilité puisqu’une cellule transformée, de fabrication humaine, et non une matière naturelle est au cœur de la revendication. » (Myriad, p. 55 et 56)

Selon le circuit fédéral, la revendication ne se limite pas à l’énoncé d’une loi naturelle. Elle applique une loi naturelle. Le circuit fédéral a reconnu que toute activité – qu’elle soit de nature chimique, biologique ou physique – repose sur des lois naturelles. Par contre, il a déclaré que la revendication contestée applique certains procédés à des cellules transformées qui sont un produit de l’être humain plutôt qu’un produit de la nature. À la page 61 de la décision rendue dans l’affaire Myriad, le tribunal affirme que : (traduction) le recours à des « activités, y compris à des types de procédés connus, sur, ou pour créer, de nouveaux objets, c’est-à-dire des objets transformés, est au cœur même de l’invention de la plupart des nouveaux procédés ou nouvelles méthodes. » Dans des cas où les objets ou les résultats de tels procédés sont nouveaux et non évidents, ils devraient être brevetables.

Cependant, concernant les revendications de Myriad dont la portée n’inclut que le procédé de « comparaison » ou d’« analyse » de deux séquences géniques, le circuit fédéral a réitéré que de telles revendications dépassent la portée de l’article 101, car elles ne portent que sur des procédés mentaux abstraits.

Le raisonnement du circuit fédéral est clair et éclairant. (traduction) « Ainsi, cette revendication ne porte sur rien de plus que les procédés mentaux abstraits nécessaires pour comparer deux séquences nucléotidiques différentes. Le premier procédé permet d’examiner la première position dans une première séquence, d’établir la séquence nucléotidique à cette première position; d’examiner la première position dans une deuxième séquence; d’établir la séquence nucléotidique à cette première position; et de déterminer si les nucléotides à la première position dans les première et deuxième séquences sont identiques ou différents (en cas de différence, cela indique une modification génique). Le procédé est ensuite répété pour la position suivante… Les revendications de Myriad n’appliquent pas le procédé aux fins de comparer deux séquences nucléotidiques dans un processus. En fait, la revendication porte entièrement sur le procédé de comparaison de deux séquences d’ADN. » (Myriad, p. 57 [soulignement ajouté])

Le circuit fédéral a rejeté l’argument invoqué par Myriad pour tenter d’inclure dans ses revendications portant sur la méthode deux procédés additionnels : (1) l’extraction d’ADN d’un échantillon humain; et (2) le séquençage de la molécule d’ADN des gènes BRCA. Myriad a fait valoir que ces procédés devaient nécessairement être menés avant de pouvoir comparer des séquences nucléotidiques. La réponse du circuit fédéral a été sans équivoque : (traduction) « Cependant, les revendications elles-mêmes ne portent sur ni l’un ni l’autre de ces procédés. Les revendications ne précisent aucune mesure devant être prise avant de procéder à la comparaison ou à l’analyse de deux séquences. Elles se limitent à énoncer le procédé de comparaison ou d’analyse. De plus, le sens ordinaire de ces termes exclut les procédés de traitement d’échantillons proposés par Myriad. Ni la comparaison ni l’analyse ne signifient ou ne laissent sous-entendre ?l’extraction? ou ?le séquençage? de molécules d’ADN ou tout autre ?traitement? d’échantillons humains. » (Myriad, p. 58)

Cette affaire est riche en enseignements pour la rédaction de revendications portant sur des procédés biotechnologiques brevetables et de revendications de brevets en général. Comme ce fut le cas antérieurement dans l’affaire Bilski, la brevetabilité dépend en bonne mesure de l’intégration de procédés de transformation dans la revendication. L’application d’une loi naturelle à un procédé est également essentielle à la brevetabilité dudit procédé.

Apparemment afin de reconnaître l’importance des brevets pour l’industrie de la biotechnologie, l’opinion majoritaire affirme ceci : (traduction) « Il appert que des brevets portant sur des matériaux et des procédés essentiels au maintien de la vie, qui requièrent des investissements risqués considérables, représenteraient précisément les types d’objets auxquels des droits exclusifs devraient être accordés […] Le rejet de brevets portant sur des moyens médicaux et de nouvelles molécules biologiques est une question qui relève plutôt des membres du Congrès. » (Myriad, p. 18)

Cette affaire représente une bonne nouvelle pour l’industrie de la biotechnologie, laquelle était confrontée à des incertitudes et des difficultés chaque fois qu’elle voulait faire breveter ses inventions de procédés biologiques. Il est à espérer que cet arrêt soit annonciateur d’une approche plus cohérente aux décisions portant sur la brevetabilité d’inventions biologiques prises à la fois par le bureau américain des brevets et les tribunaux.

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Carmela De Luca, Ph.D. (médecine expérimentale), J.D. est avocate chez Bereskin & Parr S.E.N.C.R.L., s.r.l. Elle est membre de l’équipe des Brevets spécialisée en Biotechnologie et pharmaceutique.

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Auteur(s):

Carmela De Luca Carmela De Luca
B.Sc. (prog. biochim., coop), Ph.D. (med. exp.), J.D.
Associée
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