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La Cour suprême modifie une décision précédente : le brevet du Viagra n’est pas invalide

12 juillet 2013

Dans la cause Teva Canada Ltée c. Pfizer Canada inc., la Cour suprême du Canada (la « CSC ») a statué que le brevet canadien 2 163 446 de Pfizer (le « brevet 446 ») n’était pas valide parce qu’il ne divulguait pas le fait que le sildénafil, l’élément actif du ViagraTM, était le composé dont l’efficacité chez les patients avait été démontrée. Le CSC a maintenant révisé et clarifié le libellé du jugement. Toutefois, l’effet immédiat de la décision révisée sur le marché n’a pas changé puisque le sildénafil générique est autorisé et offert au Canada.

Contexte

La décision de la CSC selon laquelle le brevet 446 était « invalide » était inhabituelle en ce sens que l’appel émanait d’une demande faite par Pfizer en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement »). Teva (qui s’appelait alors Novopharm) avait allégué devant l’organisme de réglementation, à savoir Santé Canada, que le brevet 446 était invalide et qu’il ne devrait donc pas l’empêcher d’obtenir l’autorisation (ou un avis de conformité) de commercialiser le sildénafil aux fins visées par le brevet 446. Pfizer avait alors entamé des procédures pour demander une ordonnance interdisant au ministre de la Santé d’autoriser Teva à commercialiser le médicament jusqu’à l’expiration du brevet 446.

Une demande faite en vertu du Règlement n’est pas la même chose qu’une action en bonne et due forme en contrefaçon de brevet ou en invalidation. Les demandes sont de nature sommaire et n’ont pas d’incidences sur la validité du brevet. Le tribunal détermine plutôt si le demandeur (généralement une entreprise pharmaceutique fabriquant des médicaments de marque) a établi, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations d’invalidité avancées par la partie sollicitant une autorisation de commercialisation (généralement une entreprise fabriquant des médicaments génériques) sont justifiées ou non. Si le tribunal est d’avis que ces allégations ne sont pas justifiées, Santé Canada n’est pas autorisé à délivrer un avis de conformité au fabricant de produits génériques avant l’expiration du brevet. D’autre part, si le tribunal estime que les allégations d’invalidité formulées par le fabricant de médicaments génériques sont justifiées, celui ci obtient un avis de conformité et peut vendre une version générique du médicament.

Malgré un litige en vertu du Règlement, une action en invalidation peut néanmoins être présentée séparément. Par exemple, une autre entreprise fabriquant des médicaments génériques, Apotex, a entamé des procédures pour invalider le brevet 446.

Motifs pour lesquels l’ordonnance de la CSC a été modifiée

Après la décision de la CSC , Pfizer a présenté une requête demandant une ordonnance de modification du jugement de la CSC ou, subsidiairement, une ordonnance de requête d’une nouvelle audience sur la question des mesures de redressement.

La CSC a diffusé une décision sur la requête le 4 juin 2013, accédant en partie à la demande. L’ordonnance accordée modifie les motifs originaux de la CSC afin d’insérer un passage indiquant que l’appel émanait d’une demande présentée par Pfizer en vertu du Règlement. Les parties des motifs laissant entendre que le brevet est « invalide » ou « nul » ont maintenant été remplacées par des passages indiquant que Teva a prouvé son allégation selon laquelle le brevet n’est pas valide et que la demande d’ordonnance d’interdiction présentée par Pfizer est rejetée. Des modifications semblables ont également été apportées à l’ordonnance officielle.

Ces modifications indiquent que la CSC n’a pas invalidé le brevet 446 de Pfizer dans cette affaire. Dans l’action en invalidation distincte d’Apotex, la Cour d’appel fédérale doit encore examiner la décision d’un tribunal  inférieur déclarant que le brevet 446 est invalide et nul. Dans sa décision, le tribunal inférieur avait laissé entendre que le jugement de la CSC selon lequel le brevet 446 ne répondait pas aux exigences de divulgation était exécutoire et qu’il invaliderait le brevet, même si la CSC décidait d’accéder à la requête de Pfizer. La décision rendant un brevet invalide dans une action en invalidation influe sur le brevet lui même et non seulement sur les parties concernées. Par conséquent, si toutes les instances d’appel confirment la décision du tribunal inférieur dans l’affaire Apotex, le brevet 446 (qui expirera le 13 mai 2014) ne sera plus un obstacle pour les parties qui demandent l’autorisation de commercialiser une version générique du sildénafil. Si un appel infirme la décision du tribunal inférieur, Pfizer et Apotex pourraient alors continuer leur poursuite en justice afin d’en arriver à une détermination définitive de la validité.
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Andrea Berenbaum, B.Sc., Ph.D. (chimie inorganique), M.Sc., (communications biomédicales), J.D., est avocate chez Bereskin & Parr S.E.N.C.R.L., s.r.l., où elle est membre de l’équipe Brevets spécialisée en Biotechnologie et pharmaceutique.

Noel Courage, B.Sc. (biochimie.), LL. B. est un associé de Bereskin & Parr S.E.N.C.R.L., s.r.l. Il travaille principalement sur le brevetage et l’octroi de licences d’inventions chimiques, biotechnologiques et pharmaceutiques.

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Auteur(s):

Noel Courage Noel Courage
B.Sc. (biochimie), LL.B.
Associé
416.957.1655  email Noel Courage