La Réglementation sur les Autosoins va subir une Réforme

22 mars 2018

Santé Canada réglemente non seulement les médicaments d’ordonnance vendus au Canada, mais aussi une grande variété de produits d’« autosoins » en vente dans les boutiques d’aliments naturels, les pharmacies et les épiceries. Les produits d’autosoins se classent en trois catégories principales : les cosmétiques (ex. les crèmes, les déodorants, les shampoings, les produits pour la peau), les produits de santé naturelle (ex. les vitamines, les probiotiques, les remèdes homéopathiques) et les médicaments sans ordonnance (ex. les médicaments en vente libre comme les analgésiques et les médicaments contre les allergies). Actuellement, ces produits sont régis par la Loi sur les aliments et drogues, mais trois ensembles de règlements distincts les administrent.

Santé Canada va maintenant de l’avant avec un plan de modernisation de son approche de la réglementation des produits d’autosoins afin de veiller à une sécurité accrue des consommateurs et pour aider ces derniers à prendre des décisions d’achats plus éclairées. De septembre à octobre 2016, Santé Canada a sollicité des commentaires sur son document de consultation intitulé Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d'autosoins au Canada. Il a reçu plus de 3 500 remarques et en mars 2017, il a publié le rapport Ce que nous avons entendu, lequel résume les principales conclusions. Ce rapport indique qu’un faible consensus a été atteint parmi les Canadiens, sauf en ce qui concerne deux aspects : d’abord, les produits d’autosoins ne devraient pas être réglementés de la même façon que les médicaments d’ordonnance, mais plutôt selon le risque; ensuite, les Canadiens veulent obtenir plus de renseignements et de détails sur les propositions de Santé Canada, soit la mise en place d’un système de catégorisation du niveau de risque en deux types pour tous les produits et l’exigence d’une « preuve scientifique » pour toutes « allégations relatives à la santé » formulées par les fabricants.

Quant au système de catégorisation du niveau de risque en deux types, Santé Canada propose de classer les produits selon au moins deux facteurs : la sécurité du produit et le risque que le produit n’agisse pas comme il est censé le faire. La réponse des participants Canadiens à cette proposition est variée : certains sont d’avis qu’un tel système simplifierait trop le marché actuel des produits d’autosoins, mais d’autres le soutiennent, le jugeant facile à comprendre. Toutefois, quelques personnes ont exprimé des inquiétudes sur la définition du risque d’efficacité défaillante, sur l’adaptation des décisions antérieures sur la classification des produits au nouveau système en deux types, sur la précision du concept d’« utilisation historique » applicable à la preuve requise au soutien des allégations thérapeutiques et sur une meilleure précision des produits, allégations, facteurs et conditions acceptables pour chaque catégorie de risque.

En ce qui concerne l’exigence d’une preuve scientifique à l’encontre de toute allégation relative à la santé, Santé Canada propose l’inclusion d’une nouvelle définition de cette notion. Les réponses sont polarisées : les supporteurs apprécient qu’une preuve scientifique apporte clarté et certitude, tandis que les détracteurs craignent une incidence négative sur l’accessibilité, la disponibilité et la diversité des produits, en tenant compte particulièrement du fait que les données cliniques ne sont pas toujours disponibles pour certains produits. Par ailleurs, certains Canadiens croient que la proposition de Santé Canada rendrait difficile d’obtenir et de fournir des preuves à l’encontre d’allégations thérapeutiques relatives aux remèdes traditionnels et homéopathiques plus particulièrement. La suggestion de Santé Canada d’inscrire une mise en garde sur les produits indiquant qu’il n’a pas étudié les allégations relatives à la santé avant la vente a produit une réaction aussi disparate.

Chose certaine, Santé Canada recherche activement l’opinion des Canadiens, ce qui démontre la volonté du gouvernement de faire preuve de transparence. Il doit maintenant soupeser et équilibrer la rétroaction des Canadiens tout en continuant de peaufiner le nouveau régime des produits d’autosoins. De plus amples détails et une proposition mise à jour sont attendus en 2018.

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Auteur(s):

Liz Afolabi Liz Afolabi
B.A. (avec distinction), J.D., LL.B.
Avocate
Amanda Branch Amanda Branch
B.A. spécialisé en psychologie, J.D.
Avocate