Skip to main content

Mise à jour sur les exigences des marques nominatives de médicament au Canada

24 février 2015

Par Jennifer McKenzie et Amy Dam

Les promoteurs qui font une demande d’autorisation de mise en marché d’un médicament doivent également effectuer un examen de la marque nominative du médicament. L’objectif de cet examen est d’évaluer le risque de confusion de la marque nominative proposée avec d’autres produits autorisés au Canada, dans l’objective de prévenir des erreurs de médication.

Dans un effort pour standardiser le processus d’examen de marque nominative de médicament, Santé Canada a publié une nouvelle Ligne directrice à l’intention de l’industrie – Examen des marques nominatives de médicament, qui remplace l’Ébauche de ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie – Examen visant à déterminer les noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) de 2013. La nouvelle Ligne directrice entrera en vigueur le 13 juin 2015. Une foire aux questions sur la nouvelle Ligne directrice est disponible ici.

Les modifications notables dans la nouvelle Ligne directrice sont les suivantes :

Les produits pharmaceutiques sans ordonnance et les produits de santé naturels sont exclus de la Ligne directrice1;
Les données à fournir sont limitées aux résultats de recherches de bases de données (quoique Santé Canada se réserve le droit de demander du matériel supplémentaire si jugé nécessaire);
Le seuil de similitude orthographique et phonétique est diminué de 65% à 50%;

Les tests psycholinguistiques ne sont plus obligatoires.

 

Processus d’examen de la marque nominative

Le promoteur doit premièrement effectuer (1) une évaluation initiale de la marque nominative pour déterminer si le nom peut induire en erreur relativement à l’efficacité thérapeutique, à la composition ou à l’innocuité du produit, et ensuite faire (2) un examen suivant la méthode de test de produits en santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS) pour évaluer la probabilité de confusion entre le nom proposé et les noms de produits autorisés2.

L’évaluation de la marque nominative de PSPCS comprend trois étapes :

Rechercher – Cette étape consiste à rechercher le nom proposé dans les bases de données pertinentes sur les noms de médicaments et les erreurs de médication (la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des produits de santé naturels homologués) et à identifier tout nom ayant une similitude orthographique et phonétique de 50% et plus.
Simuler – Cette étape consiste à évaluer le risque de confusion que présente un nom proposé en l’utilisant dans diverses tâches de prescription, de transcription, d’exécution d’ordonnance et d’administration et en consignant les échecs qui en résultent, ainsi qu’à élaborer un schéma du processus précisant à quels endroits et de quelle manière un médicament proposé sera utilisé et les personnes dans le système d’utilisation des médicaments qui entreront en contact avec le produit.
Synthétiser – Cette étape consiste à synthétiser les données recueillies dans les bases de données et les simulations, et à effectuer une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) afin de prendre une décision sur le risque de confusion avec le nom proposé.


Santé Canada procédera à un examen des données soumises par le promoteur et peut rejeter une marque nominative et exiger un changement de nom s’il estime que celle-ci risque de porter à confusion avec d’autres produits ou d’induire en erreur. Si des préoccupations liées à la sécurité demeurent, Santé Canada peut refuser de délivrer un avis de conformité pour des nouveaux médicaments ou d’attribuer un numéro d’identification de drogue pour des produits existants.

En sélectionnant une marque nominative de médicament, les promoteurs doivent être également conscients du processus d’enregistrement de marque de commerce en vertu de la Loi sur les marques de commerce qui est axé non pas sur le risque de confusion au niveau de l’innocuité, mais sur le risque de confusion relativement à la source du produit.

Bereskin & Parr possède une vaste connaissance de l’industrie pharmaceutique canadienne et offre des services de recherche de marques de commerce, y compris des avis qui peuvent être soumis dans le cadre d’une évaluation de marque nominative d’un médicament.

Pour plus d’informations, veuillez communiquer avec  Jennifer McKenzie ou Amy Dam.

 


1 La Ligne directrice s’applique aux médicaments novateurs et génériques à usage humain pour lesquels une marque nominative est proposée (médicaments sur ordonnance, produits de l’annexe D et C, médicaments vendus au grand public avec l’intervention d’un professionnel de la santé et médicaments qui sont vendus directement aux professionnels de la santé).

2 Les marques nominatives qui contiennent le nom propre ou usuel dans la forme posologique finale combiné à un déterminant, au nom du fabricant ou à une abréviation acceptable du nom du fabriquant sont exemptées du processus d’examen de la marque nominative de PSPCS.

Le contenu publié sur ce site web est fourni à titre informatif uniquement. Il ne constitue pas un avis juridique ni professionnel. Pour obtenir un avis juridique, veuillez contacter les professionnels de Bereskin & Parr. Ils seront heureux de vous conseiller.

Auteur(s):

Jennifer McKenzie Jennifer McKenzie
B.A. (avec distinction), LL.B.
Associée
416.957.1628  email Jennifer McKenzie
Amy Dam Amy Dam
B.Sc.(Sc.bioméd.), M.Sc.(Sc.pharm.), LL.B.
Avocate
514.871.2350  email Amy Dam